マウスピース型矯正装置（インビザライン・アソアライナー）について

当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン、インビザライン・ファースト、アソアライナー）による矯正治療を行っています。これらの装置は、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない医療機器です。

未承認医療機器であること

材料は厚生労働省の認可を得たものですが、完成した装置は薬機法の対象外のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

入手経路

インビザラインは米国のアライン・テクノロジー社の製品で、当院はインビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手しています。アソアライナーは日本の株式会社アソインターナショナルの製品で、同社を通じて入手しています。

国内の承認医療機器の有無

ほかにもマウスピース型の矯正装置はあり、その中には日本で承認を受けている装置もあります。

諸外国での安全性などの情報

インビザラインは1998年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けています。これまでにインビザライン固有の重い副作用の報告はありません。アソアライナーは日本での矯正治療に使われており、これまでにアソアライナー固有の重い副作用の報告はありません。